崗位職責：

1.負責制定臨床前動物模型藥理學（PK/PD）及毒理研究方案；

2.可以分析整理臨床前藥代動力學（DMPK）、毒代動力學實驗數據，及時與CRO公司溝通，根據數據調整臨床前藥理學（PK/PD）及毒理研究方案，通過對臨床前動物試驗PK / PD數據評估來合理設計臨床藥理試驗；

3.負責起草或監督PK研究報告和PK/PD報道的最終定稿，協助完成臨床研發計劃、臨床試驗方案、臨床研究報道、研究者手冊、監管機構申報資料及藥物標簽等臨床藥理相關部分的內容撰寫；

4.參與I期中心的篩選，確保試驗單位能夠滿足試驗的需要；并負責與I期中心主要研究者一起設計PK和BE的試驗方案，確保試驗的科學性和可操作性；

5.參與藥物臨床開發工作，起草或協助制定PK 和 BA/BE等藥代動力學試驗方案設計，主要負責制定臨床方案中PK部分的操作方案并負責監督、指導方案PK部分的完成工作，蹤臨床藥動學部分試驗進度；

6.負責生物樣本檢測單位的篩選，確保試驗單位的設備、資質、能力、經驗能夠滿足試驗的需要和法規的要求；主導試驗單位洽談合作意向，制定研究計劃及研究合同；

7.負責對生物樣本檢測單位進行QC，確保檢測單位嚴格按照方案和SOP進行相應的操作。對QC過程中發現的問題予以跟蹤，確保CAPA合理正確；必要時對臨床樣本分析過程進行監查，包括生物樣品的采集、預處理、儲存、轉運和分析過程；

8.及時與臨床項目團隊溝通，幫助回答解決臨床研究過程中遇到的藥代動力學相關問題，保證臨床項目的進度和質量。

任職要求：

1.碩士及以上學歷，藥代動力學、藥物分析學、臨床藥理學等相關專業，博士學歷優先考慮；

2.熟練掌握FDA和CFDA對PK和BE研究的生物分析方法的要求；

3.經過實驗室技能培訓，熟悉藥代動力學試驗方法的建立和方法學驗證；

4.3-5年以上制藥公司、CRO或者醫院臨床基地相關工作經驗；有臨床藥理工作經驗者優先考慮；工作經驗中有有跨國公司工作經驗者優先；

5.具有一定PK/PD建模和生物統計學經驗者優先；

6.做事認真、仔細，積極、獨立的工作能力，系統的文獻檢索能力；

7.性格開朗，精力充沛，富有激情并具有創造力；

8.良好的邏輯能力和書面及語言表達能力，熟練的演講技巧及較強的說服力，善于和不同背景及能力的人進行有效溝通；

9.積極主動的工作態度，能與同事良好合作，能承擔壓力下的工作；

10.良好的英語聽、說、讀、寫能力。