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      人才招聘
      臨床藥代藥效高級研究專員/主管(PK/PD )
      來源: | 作者:proeac55f | 發布時間: 2018-11-21 | 1530 次瀏覽 | 分享到:
      臨床藥代藥效高級研究專員/主管(PK/PD )

      崗位職責:

       

      1.負責制定臨床前動物模型藥理學(PK/PD)及毒理研究方案;

       

      2.可以分析整理臨床前藥代動力學(DMPK)、毒代動力學實驗數據,及時與CRO公司溝通,根據數據調整臨床前藥理學(PK/PD)及毒理研究方案,通過對臨床前動物試驗PK / PD數據評估來合理設計臨床藥理試驗;

       

      3.負責起草或監督PK研究報告和PK/PD報道的最終定稿,協助完成臨床研發計劃、臨床試驗方案、臨床研究報道、研究者手冊、監管機構申報資料及藥物標簽等臨床藥理相關部分的內容撰寫;

       

      4.參與I期中心的篩選,確保試驗單位能夠滿足試驗的需要;并負責與I期中心主要研究者一起設計PKBE的試驗方案,確保試驗的科學性和可操作性;

       

      5.參與藥物臨床開發工作,起草或協助制定PK BA/BE等藥代動力學試驗方案設計,主要負責制定臨床方案中PK部分的操作方案并負責監督、指導方案PK部分的完成工作,蹤臨床藥動學部分試驗進度;

       

      6.負責生物樣本檢測單位的篩選,確保試驗單位的設備、資質、能力、經驗能夠滿足試驗的需要和法規的要求;主導試驗單位洽談合作意向,制定研究計劃及研究合同;

       

      7.負責對生物樣本檢測單位進行QC,確保檢測單位嚴格按照方案和SOP進行相應的操作。對QC過程中發現的問題予以跟蹤,確保CAPA合理正確;必要時對臨床樣本分析過程進行監查,包括生物樣品的采集、預處理、儲存、轉運和分析過程;

       

      8.及時與臨床項目團隊溝通,幫助回答解決臨床研究過程中遇到的藥代動力學相關問題,保證臨床項目的進度和質量。

       

      任職要求:

      1.碩士及以上學歷,藥代動力學、藥物分析學、臨床藥理學等相關專業,博士學歷優先考慮;

      2.熟練掌握FDACFDAPKBE研究的生物分析方法的要求;

      3.經過實驗室技能培訓,熟悉藥代動力學試驗方法的建立和方法學驗證;

      4.3-5年以上制藥公司、CRO或者醫院臨床基地相關工作經驗;有臨床藥理工作經驗者優先考慮;工作經驗中有有跨國公司工作經驗者優先;

      5.具有一定PK/PD建模和生物統計學經驗者優先;

      6.做事認真、仔細,積極、獨立的工作能力,系統的文獻檢索能力;

      7.性格開朗,精力充沛,富有激情并具有創造力;

      8.良好的邏輯能力和書面及語言表達能力,熟練的演講技巧及較強的說服力,善于和不同背景及能力的人進行有效溝通;

      9.積極主動的工作態度,能與同事良好合作,能承擔壓力下的工作;

      10.良好的英語聽、說、讀、寫能力。

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