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      人才招聘
      臨床項目經理
      來源: | 作者:proeac55f | 發布時間: 2018-11-21 | 1370 次瀏覽 | 分享到:
      臨床項目經理

      工作職責

      熟悉并掌握CFDA藥品臨床法規關于藥品臨床的技術要求和工作流程,具體如下:

      熟悉并掌握CFDA藥品注冊法規(如:《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質量管理規范》、《赫爾辛基宣言》、CFDA發布的其它與藥品臨床有關的法規文件)

      2.向企業各部門提供藥品臨床的政策法規信息,組織研發人員進行臨床政策的解讀、培訓及考試。

      3.匯總各部門對藥品臨床的疑問,及時解答。

      組織進行公司藥品臨床工作,具體如下:

      1.定期組織召開項目總結會議,集中解決項目中的問題;

      2.規劃資源;統籌全部項目管理團隊的人力資源的分配與利用;

      3.定期跟進并推動全部項目的進度,確保全部項目的按計劃實施;

      4.定期跟進全部項目的質量;確保項目符合法規與規程;

      5.負責并組織開展BE、Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期臨床研究:

      6.制定項目管理團隊的培訓計劃并監督實施;

      7.指導項目成員的工作,招聘、管理并考核項目團隊,溝通、審核臨床試驗合同質量;

      8.指導按注冊管理辦法要求撰寫臨床試驗資料。

      協助臨床總監處理省市藥監局、臨床試驗機構等部門相關事務。

      任職資格

      1.臨床醫學、藥學及藥學相關專業

      2.掌握臨床研究相關法律、法規及GCP知識。

      3.具有一定的醫學、藥學、統計學相關專業知識。

      4.具備豐富的臨床項目管理經驗,能帶領團隊開展BE、Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期臨床研究。

      5.具有很好的社交、組織、溝通、協調能力。熟練地掌握基本的計算機文字處理工作。

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