職位描述

1.熟悉生物制藥領域分析檢測方法特點；

2.熟悉GMP認證工作流程以及GMP的日常管理工作，有效提供質量管理保證；

3.負責原輔料的分析方法和質量標準的建立；

4.負責分析測試方法的驗證和確認；

5.負責產品穩定性研究，包括穩定性研究方案，取樣計劃和測試結果分析總結等；

6.負責起草和完成QC實驗室的設備確認/驗證相關的文件，并確保相關確認和驗證工作符合公司程序和法規的要求；

7.負責實驗室設備的日常使用以及維護保養以及實驗試劑的日常管理；

8.負責實驗室測試相關的偏差，超限的調查以及糾正和預防措施的開展；

9.嚴格遵守GMP實驗室數據完整性要求，確保所有分析測試數據和報告的真實性和數據的完整性；

10.根據產品申報需求負責準備和參與官方審計和檢查，并負責相關程序的持續改進和優化；

任職資格：

1、藥學、化工、制藥、藥物分析、化學分析等相關專業，本科以上學歷；有生物藥QC工作經歷者優先；

2、熟悉中國GMP法規中對QC實驗室的要求，熟悉中國藥典，歐洲藥典和美國藥典對相關分析測試方法的要求

3、熟悉檢驗操作、質量管理文件的起草和管理，能對下屬進行檢驗輔導、培訓；

4、2-8年以上醫藥行業GMP系統質量檢驗工作，至少3年以上QC管理經驗，有海外制藥企業工作經歷著優先；

5、有事業心、責任感和團隊合作精神，較好的團隊管理和溝通協調能力，認同企業文化；

6、職位和待遇依據學歷和經驗定