任職要求:
1、化學工程、生物工程、生物技術、細胞生物學等相關專業,碩士5年及以上工作經驗,博士至少3年以上相關工作經驗;
2、有單克隆抗體或Fc融合蛋白產品上游生產工藝開發經驗,特別是工藝放大和大規模細胞培養經驗,以及技術轉移經驗;
3、有培養基和補料的篩選和優化經驗,特別是DOE設計經驗和QbD相關的工作經驗;
4、有CMC和IND申報資料撰寫經驗者優先;
5、有海外醫藥公司工作經歷者優先;
主要職責:
1、領導公司上游工藝開發團隊,組織管理執行相關工作,包括負責建設,管理和發展團隊,設備規劃購買等;
2、負責技術設計方案的制定、執行和結果解釋;
3、協調與CMO和內部其它部門的工作,快速高質量推進項目的進行;
4、負責中國/美國監管機構IND申報材料的撰寫及組織協調活動;